الاسم القانوني، والمواقع، ونطاق الأنشطة، وعدد العاملين ونظام الورديات، والعمليات المُسندة إلى الغير، وأي شهادة قائمة، وما إذا كنتم قد تلقيتم استشارات بشأن النظام ومن أي جهة.
GLOBAL
جارٍ التحميل
جلوبال إنيرجي أب جهة مستقلة لمنح شهادات أنظمة الإدارة، وللتحقق والمصادقة على معلومات غازات الاحتباس الحراري. نحن نُدقّق ونُقرّر، ولا نقدّم الاستشارات.
ISO 13485:2016
إدارة جودة الأجهزة الطبية
الجهاز آمن بقدر سلامة العملية التي صنعته.
تُثبت شهادة ISO 13485 أن المؤسسة العاملة في دورة حياة الأجهزة الطبية تفي باتساق بمتطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المنطبقة.
لمن هذه الشهادة؟ مصممو الأجهزة الطبية ومصنّعوها وموزعوها ومقدمو خدمات التعقيم وموردو المكونات ومقدمو الخدمات.
- المتطلبات التنظيمية ودور المؤسسة
- ضوابط التصميم والتطوير، بما يشمل إدارة المخاطر
- ضوابط الشراء والموردين
- الإنتاج والمصادقة على العمليات والنظافة والتعقيم حيث ينطبق
- التتبع ومعالجة الشكاوى والإبلاغ التنظيمي
- الإجراءات التصحيحية والوقائية وملاحظات ما بعد التسويق
ما يفحصه المدقق أعلاه يُقيَّم بأدلة موضوعية: سجلات ومقابلات وملاحظة مباشرة للعمل.
كيف يجري التدقيق
تُحدَّد مدة التدقيق وفق متطلبات IAF المنطبقة على الأجهزة الطبية (Global ACI / وثائق IAF الإلزامية السابقة)، بناءً على عدد العاملين الفعلي ومخاطر الأجهزة. ولا يُخفِّض التدقيق عن بُعد مدة التدقيق المطلوبة.
01.
المرحلة الأولى
مراجعة وثائق النظام وجاهزيته ونطاقه، وتخطيط المرحلة الثانية.
02.
المرحلة الثانية
تقييم تطبيق النظام وفاعليته في الموقع، وتسجيل النتائج.
03.
القرار والمراقبة
قرار مستقل، ثم تدقيق مراقبة سنوي خلال دورة الشهادة الممتدة ثلاث سنوات.
لماذا تسعى إليها المؤسسات
01
جودة متسقة للأجهزة وسلامة المرضى
02
دعم ملفات التسجيل التنظيمي والنفاذ إلى الأسواق
03
موردون وعمليات منضبطة
04
معالجة فعالة للشكاوى والملاحظات
تمنح الشهادة ثقةً مستقلة بالنظام، ولا تضمن بذاتها أي نتيجة تجارية.
الإصدار والانتقال
يجري التدقيق وفق ISO 13485:2016، وهو الإصدار الساري.
التدقيق مع معايير أخرى
إذا كان النظام متكاملًا مع أنظمة أخرى، يمكن تدقيق المعايير معًا في زيارة واحدة، وتُحسب المدة لكل معيار ثم تُعدَّل بحسب درجة التكامل الفعلية.
- ما الذي أحتاجه للتقدّم بالطلب؟
- لماذا تسألون عن الاستشارات؟لأننا لا نمنح شهادة لنظام قدّمت فيه جهةٌ مرتبطة بنا استشارات، ونفحص كل طلب بحثًا عن تعارض المصالح قبل قبوله.
- هل تصدر الشهادة بعلامة اعتماد؟ليس قبل صدور الاعتماد. تصدر الشهادات حاليًا دون علامة اعتماد.
